A aprovação foi baseada em uma criteriosa avaliação dos dados de qualidade dos estudos.
A Diretoria Colegiada da Anvisa, via sistema deliberativo interno, aprovou a extensão do prazo de validade da vacina contra Covid-19 da Janssen (Johnson & Johnson) de três (3) para quatro meses e meio (4,5), sob condições de armazenamento de 2°C a 8°C.
A empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. solicitou, no último dia 10 de junho, a alteração do prazo de validade para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina contra a Covid-19 (Ad26.COV2-S, recombinante).
A aprovação foi baseada em uma criteriosa avaliação dos dados de qualidade dos estudos que demonstrou que a vacina tende a se manter estável pelo período (4,5 meses), bem como considerou decisão da agência norte-americana (Food and Drug Administration – FDA), que também aprovou a referida alteração na última quinta-feira, dia 10 de junho.
No Brasil, a vacina da Janssen está autorizada para uso emergencial desde 31 de março deste ano. Essa vacina é a única aprovada pela Anvisa em dose única e, quando armazenada entre temperaturas de -25°C e -15°C, possui prazo de validade de 24 meses, a partir da data de fabricação.
A diretora relatora Meiruze Freitas destacou que, considerando o cenário pandêmico atual, essa decisão é mais uma ação regulatória tempestiva e célere que permitirá a imediata ampliação do acesso a essa tão importante opção vacinal.